10月13日,百濟神州A股以及港股股價盤中漲幅均超過10%,股價大漲背后,跟公司一款抗癌藥PK進口藥療效勝出有關(guān)。
前一晚,百濟神州(688235.SH、BGNE.NS,06160.HK)宣布,在全球3期頭對頭ALPINE試驗的終期分析中,經(jīng)獨立評審委員會(IRC)及研究者評估,其抗癌藥澤布替尼對比伊布替尼,達到無進展生存期(PFS)的優(yōu)效性結(jié)果。
PFS通常指的是患者從隨機分組到發(fā)生疾病進展或因任何原因死亡的時間。上述的結(jié)果意味著,在PFS這個長期療效指標上,澤布替尼優(yōu)于伊布替尼。
【資料圖】
不過,此次百濟神州尚未公布具體的數(shù)據(jù)情況。公司方面對第一財經(jīng)記者表示,本次PFS終期分析的詳盡數(shù)據(jù)將在未來的相關(guān)專業(yè)文獻以及醫(yī)學(xué)大會上進一步公布。
國產(chǎn)藥療效勝出
這兩款藥物都是血液腫瘤治療藥物,屬于BTK抑制劑。伊布替尼屬于第一代BTK抑制劑藥物,由強生和艾伯維共同研發(fā),是全球首個上市的BTK抑制劑;澤布替尼屬于第二代藥物,由百濟神州自主研發(fā),也是我國首個成功在美國上市的國產(chǎn)抗癌藥。
ALPINE研究啟動于2018年,這項隨機性、全球多中心的臨床研究,旨在評估澤布替尼對比伊布替尼,用于治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的效果,研究共在全球范圍入組了652例患者,其中60%患者來自歐洲,17%在美國,14%在中國,9%在新西蘭和澳大利亞。
ALPINE研究的主要終點為ORR(客觀緩解率,指的是腫瘤的體積縮小),經(jīng)研究者和IRC評估的ORR采用預(yù)先規(guī)定的分級評估檢驗,首先評估非劣效性,隨后評估優(yōu)效性。研究的關(guān)鍵次要終點包括PFS和房顫或房撲事件發(fā)生率;其他次要終點包括持續(xù)緩解時間(DoR)、總生存期(OS)以及不良事件發(fā)生率。
今年4月,百濟神州也公布了ALPINE研究的最終緩解評估結(jié)果,經(jīng)IRC確認,澤布替尼在治療R/R CLL/SLL患者中,取得了優(yōu)于伊布替尼的ORR。同時,澤布替尼在房顫等關(guān)鍵安全性指標中也展現(xiàn)出了更高的安全性和耐受性。
此次公布的PFS最終分析結(jié)果,則在長期療效指標上,進一步驗證了澤布替尼的治療獲益。
為何要進行PK
百濟神州的澤布替尼是國產(chǎn)抗癌藥中,首個與進口藥物開展頭對頭三期優(yōu)效性試驗的藥物。
“頭對頭”研究是指采用臨床上已使用的標準治療藥物或方法作為直接對照,在同等試驗條件下開展的臨床試驗,可視為兩種藥物的“直接單挑”。通過頭對頭試驗的直接對照,能夠為醫(yī)生和患者提供清晰、準確的臨床證據(jù)。
百濟神州的澤布替尼自2019年以來,已在美國、中國、英國、加拿大等在內(nèi)的50多個市場獲批多項適應(yīng)證上市。目前,針對CLL這一適應(yīng)癥,美國FDA和歐洲EMA也已受理澤布替尼的新適應(yīng)證上市申請,當前正在審評中。
百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責(zé)人汪來曾接受第一財經(jīng)記者采訪時表示,在海外市場,尤其是在美國,同類型的藥物中,第一個實現(xiàn)上市了,之后上市的新藥,如果療效沒有很突出的話,很難與前者競爭。“我們是一家剛剛從中國市場起步的公司,我們想要超越第一代的BTK抑制劑伊布替尼的話,需要做頭對頭試驗,拿數(shù)據(jù)來證明我們的藥物更有效。”
當下,全球市場中的BTK抑制劑競爭,近乎白熱化,截至目前為止,共有5款藥物獲批上市,除了百濟神州的澤布替尼、強生和艾伯維的伊布替尼外,還有阿斯利康的阿卡替尼、吉利德和小野制藥的替拉魯替尼、諾誠健華的奧布替尼。
其中,伊布替尼作為全球首款BTK抑制劑憑借優(yōu)異的療效和先發(fā)優(yōu)勢,在全球市場占據(jù)絕對優(yōu)勢。從2021年全球銷售收入來看,伊布替尼達到96.83億美元,阿卡替尼為12.38億美元,澤布替尼為2.17億美元,奧布替尼為2.14億人民幣,替拉魯替尼銷量未知。從這看,伊布替尼占據(jù)了百億美元市場八成以上的市場份額,可謂是一家獨大。
可以說,與伊布替尼進行療效PK,也是其他BTK抑制劑突圍市場競爭的一種方式。
值得一提的是,創(chuàng)新藥進行頭對頭臨床試驗的話,也會面臨兩大挑戰(zhàn),一是風(fēng)險很大,如果療效對比失敗,就會在市場中失去競爭力;二是臨床試驗成本頗高。
“做頭對頭臨床試驗時,需要購買對方的藥物,整體算下來,光是買藥,就是一筆龐大的支出。好多人說我們‘燒錢’,但對于藥企而言,有時是無法回避的,因為你想證明藥物是國際領(lǐng)先的話,就不得不投入。”汪來曾這樣對第一財經(jīng)記者說。
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