7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。

【資料圖】

本品是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥。

國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

今年7月15日，真實(shí)生物才剛剛宣布，近日已正式向國(guó)家藥監(jiān)局提交阿茲夫定片治療新冠適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

隨著該藥作為新冠藥物上市后，將利好哪些企業(yè)？

面向普通型成年新冠患者

此次真實(shí)生物阿茲夫定片獲批的適應(yīng)癥用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

有新冠治療專(zhuān)家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，普通型新冠患者就是有肺炎表現(xiàn)特征，而重癥型則是有明顯缺氧特征。

近期，有市場(chǎng)傳言稱，阿茲夫定單療程定價(jià)240元，每天5毫克的使用量，一個(gè)療程為35毫克。對(duì)此，第一財(cái)經(jīng)記者亦向真實(shí)生物求證具體的定價(jià)，但暫未獲得回復(fù)。

阿茲夫定片屬于老藥新用，此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥。早在2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)該藥品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。公開(kāi)資料顯示，阿茲夫定片作為艾滋病藥物售價(jià)是25.86元/mg（片），預(yù)計(jì)此次新冠適應(yīng)癥定價(jià)也不會(huì)高于這個(gè)價(jià)格。

今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局曾批準(zhǔn)了另外一款新冠口服小分子藥物，即輝瑞的Paxlovid，這是一款進(jìn)口藥物，該藥售價(jià)高達(dá)2300一盒。市場(chǎng)也猜測(cè)，阿茲夫定片作為新冠適應(yīng)癥藥物定價(jià)或?qū)⑦h(yuǎn)低于輝瑞的Paxlovid。

輝瑞Paxlovid獲批的適應(yīng)癥是用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

相比之下，阿茲夫定片新冠適應(yīng)癥是治療普通型新冠成年患者，而結(jié)合奧密克戎感染者以輕癥或者無(wú)癥狀為主的特點(diǎn)，該藥面向的適應(yīng)人群或更廣。

利好新華制藥與華潤(rùn)雙鶴

初步來(lái)看，伴隨著真實(shí)生物新冠藥物上市后，短期內(nèi)或利好相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)。

今年4月份，真實(shí)生物與新華制藥(000756.SZ)簽署了協(xié)議，同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國(guó)及經(jīng)雙方同意的其他國(guó)家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷(xiāo)商。

緊接著，今年5月份，真實(shí)生物又與華潤(rùn)雙鶴(600062.SH)在北京簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》，委托華潤(rùn)雙鶴加工生產(chǎn)阿茲夫定片。

上述新冠治療專(zhuān)家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者透露，在治療艾滋病上，阿茲夫定片使用或偏少，主要是在臨床治療上，該藥跟其他藥物如何搭配使用，目前還不清晰，而該藥又不能單獨(dú)使用。“阿茲夫定片作為新冠藥物在臨床上的應(yīng)用前景如何，還有待觀察。該藥是作為有條件批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)的條件很靈活，以后補(bǔ)充的材料不理想仍可以撤回批文?！?/p>

國(guó)家藥監(jiān)局也要求真實(shí)生物繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

標(biāo)簽：