本月初，國(guó)家藥監(jiān)局已同意將兩款新的新冠疫苗作為加強(qiáng)針納入緊急使用，其中一款是麗珠集團(tuán)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（即“麗康V-01”)。

(資料圖片)

第一財(cái)經(jīng)記者從麗珠集團(tuán)（000513.SZ、01513.HK）方面了解到，該公司已做好了麗康V-01接種準(zhǔn)備工作，尚需等待地方采購(gòu)以及國(guó)家調(diào)撥，疫苗就可以開打，有個(gè)別城市已在向省級(jí)疾控中心提出采購(gòu)需求了。

截至目前，加上麗康V-01在內(nèi)，國(guó)內(nèi)已有9款新冠疫苗獲批附條件上市或者緊急使用，這些疫苗，多數(shù)也可以用在二針滅活疫苗基礎(chǔ)上進(jìn)行同源或者異源加強(qiáng)使用。但是，隨著我國(guó)新冠疫苗的廣泛接種，基礎(chǔ)免疫加速形成，已有多家疫苗企業(yè)出現(xiàn)新冠疫苗銷售放緩的現(xiàn)象，麗康V-01的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)在哪？如何實(shí)現(xiàn)差異化競(jìng)爭(zhēng)？

健康元&麗珠集團(tuán)董事長(zhǎng)朱保國(guó)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，新冠疫苗仍是抗擊新冠病毒最有效的措施之一，接種加強(qiáng)針不僅可以降低奧密克戎變異株引發(fā)的住院重癥以及死亡風(fēng)險(xiǎn)，還可以進(jìn)一步降低奧密克戎引發(fā)的突破感染。面對(duì)不斷在變異的奧密克戎病毒，市場(chǎng)對(duì)于高保護(hù)力的新冠疫苗仍有很大的市場(chǎng)需求。從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)看，老年人的第三針接種以及兒童接種率仍有待提高。從國(guó)外市場(chǎng)看，疫苗分配仍很不均衡，整體疫苗接種率也有很大提升空間。

朱保國(guó)表示，相比同源加強(qiáng)針接種，異源加強(qiáng)接種可以提供更強(qiáng)的保護(hù)力。在后續(xù)加強(qiáng)針市場(chǎng)以及有基礎(chǔ)疾病及高危人群（如老年人）市場(chǎng)上，將是麗康V-01重點(diǎn)推廣的方向。

目前支撐麗康V-01獲得國(guó)內(nèi)緊急使用的三期臨床試驗(yàn)，其設(shè)計(jì)的方案是在二針滅活疫苗基礎(chǔ)上進(jìn)行序貫加強(qiáng)（即異源接種），這也是全球首個(gè)開展的在滅活苗基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)的三期臨床試驗(yàn)。

麗珠單抗副總經(jīng)理胡振湘對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，麗康V-01的序貫加強(qiáng)三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗的絕對(duì)保護(hù)力為61.35%，終點(diǎn)病例90%以上為奧密克戎，表明對(duì)奧密克戎具有良好的保護(hù)效力，這樣的保護(hù)力與mRNA疫苗自身加強(qiáng)或異源加強(qiáng)保護(hù)力相當(dāng)。

“美國(guó)真實(shí)世界和巴西真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示，在兩針mRNA疫苗的基礎(chǔ)上同源加強(qiáng)mNRA疫苗，絕對(duì)保護(hù)率為62.5%；在兩針滅活苗的基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)mRNA疫苗絕對(duì)保護(hù)力為56.8%。但在兩針滅活苗的基礎(chǔ)上采用麗康V-01序貫加強(qiáng)，絕對(duì)保護(hù)率為61.35%，其中對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)人群（60周歲以上或有基礎(chǔ)疾病人）的保護(hù)率為61.19%，其中對(duì)有基礎(chǔ)疾病人群保護(hù)力更是高達(dá)71.83%。在安全性方面，麗康V-01的安全性顯著優(yōu)于mRNA疫苗、腺病毒疫苗。麗康V-01大部分不良事件（AE）為輕度，其中征集性AE（注射部位疼痛、頭疼、疲勞、發(fā)熱、非接種部位肌肉疼痛）數(shù)據(jù)顯著低于mRNA疫苗。”胡振湘表示，麗康V-01作為加強(qiáng)針接種也具有起效快、抗體滴度高、持久性好等特點(diǎn)，如接種7天即起效，接種后14天可達(dá)到優(yōu)異的保護(hù)效果，也可作為應(yīng)急接種使用。

值得一提的是，彼時(shí)麗康V01在開展三期臨床試驗(yàn)時(shí)，全球流行的奧密克戎變異株主要是BA.1，如今，BA.4、BA.5正取代其他奧密克戎亞型，在全球流行開來，該疫苗究竟對(duì)BA.4、BA.5的效力如何？

麗珠集團(tuán)方面則表示，從公司研究看，麗康V-01對(duì)BA.4、BA.5仍有較好的中和活性。

除了發(fā)力國(guó)內(nèi)市場(chǎng)外，麗康V-01也在計(jì)劃尋求海外上市。麗珠集團(tuán)方面表示，麗康V-01在菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的EUA（緊急使用授權(quán)）資料已完成遞交，并同步進(jìn)行WHO認(rèn)證。

標(biāo)簽： 新冠疫苗 麗康V-01 高危人群