輝瑞新冠口服藥Paxlovid進中國醫(yī)保談判失敗后，一則關(guān)于“中國與輝瑞公司就Paxlovid仿制談判”的消息也在市場中傳得沸沸揚揚。

不過，關(guān)于談判仿制說法，目前已遭到輝瑞方面的否認(rèn)。

值得注意的是，去年3月份，包括華海藥業(yè)在內(nèi)，已有5家中國藥企獲得生產(chǎn)輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋仿制藥，但獲得授權(quán)的企業(yè)主要供應(yīng)的是95個中低收入國家，中國并不在供應(yīng)范圍內(nèi)。

(相關(guān)資料圖)

（否認(rèn)仿制談判，但委托在華生產(chǎn)預(yù)計上半年實現(xiàn)）

輝瑞公司首席執(zhí)行官艾伯樂（Albert Bourla）于當(dāng)?shù)貢r間1月9日在舊金山舉行的摩根大通醫(yī)療保健會議上表示，該公司并沒有與中國就許可其新冠肺炎治療藥Paxlovid的仿制藥版本在中國使用進行談判，但正在討論該品牌產(chǎn)品的價格。

他亦表示，輝瑞公司已就Paxlovid在中國的本地生產(chǎn)達成協(xié)議，有一個本地合作伙伴，將為他們生產(chǎn)Paxlovid，之后再在中國市場銷售。

據(jù)金融時報，艾伯樂在摩根大通醫(yī)療保健會議上表示，在中國政府給予輝瑞本地生產(chǎn)和供應(yīng)奈馬特韋片/利托那韋片（商品名：Paxlovid）的許可后，輝瑞可在三到四個月內(nèi)通過一家中國合作伙伴開始在中國本地生產(chǎn)這種新冠口服藥。

彭博也報道了艾伯樂在摩根大通醫(yī)療保健會議上的發(fā)言，稱輝瑞正與中國的合作伙伴攜手，預(yù)備從今年上半年開始在中國提供新冠口服藥Paxlovid。

“當(dāng)時我們預(yù)計，可能要到2023年年底才能實現(xiàn)在中國本地投產(chǎn)，但就我目前看到的進展，這將會更早實現(xiàn)。”艾伯樂說。

艾伯樂在上述會議上并沒有透露具體的中國本地合作伙伴，但從輝瑞公司前期披露的信息顯示，該中國本地合作伙伴是華海藥業(yè)。

Paxlovid是在去年2月份獲批中國上市的，去年8月，輝瑞與中國藥企華海藥業(yè)（600521.SH）達成合作，即華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。輝瑞公司提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負責(zé)奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。

可以說，在中國本土化生產(chǎn)銷售Paxlovid方面，華海藥業(yè)是輝瑞的代工廠，但不是仿制方。

1月10日上午，華海藥業(yè)方面對第一財經(jīng)記者表示，目前該公司正配合輝瑞加速推進Paxlovid本地化生產(chǎn)項目的各項工作，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng)，持續(xù)滿足中國患者的新冠治療需求。

今日，輝瑞中國方面也回復(fù)記者表示，雖然Paxlovid未能納入國家醫(yī)保目錄，輝瑞仍將一如既往地配合政府和其他相關(guān)合作方，確保Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng)，以持續(xù)滿足中國患者的新冠治療需求。

在抗擊新冠疫情中，新冠小分子藥物的使用，可以起到降低重癥發(fā)生率作用。自去年12月中國疫情防控政策調(diào)整后，新冠感染者數(shù)量激增，導(dǎo)致對Paxlovid的需求也大增，且出現(xiàn)了“一藥難求”局面。在一些非正規(guī)渠道，Paxlovid每盒價格有被炒到了上萬元的。

1月6日，中國衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》顯示：Paxlovid適用人群為發(fā)病5天以內(nèi)的輕、中型且伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的成年患者，每12小時1次，連續(xù)服用5天。

艾伯樂亦表示，輝瑞已于2022年向中國運送了數(shù)千個療程的藥物，在過去幾周內(nèi)，這一數(shù)字已增至數(shù)百萬。

（已獲仿制許可的中國藥企，藥物并不能在中國銷售）

值得注意的是，包括華海藥業(yè)在內(nèi)，還有幾家中國藥企已經(jīng)獲得了仿制輝瑞新冠口服藥或者原料藥的權(quán)利，但所生產(chǎn)的藥物并不能在中國上市銷售。

仿制許可一事，源于去年3月份，與藥品專利池組織（Medicines Patent Pool, MPP）簽訂的協(xié)議。彼時，MPP宣布，與35家企業(yè)簽訂協(xié)議，授權(quán)其生產(chǎn)輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋仿制藥，這其中包括了5家中國藥企。具體的這5家中國藥企中，上海迪賽諾、華海藥業(yè)(600521.SH)、普洛藥業(yè)(000739.SZ)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH、02196.HK)這四家企業(yè)生產(chǎn)奈瑪特韋原料藥和成品藥，九洲藥業(yè)則生產(chǎn)奈瑪特韋原料藥。

藥品專利池組織（MPP）是一家由聯(lián)合國支持的非營利性公共衛(wèi)生組織，其通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低等收入國家獲得藥品的機會，并促進此類藥品的開發(fā)。2021年11月，MPP與輝瑞簽署了一項自愿許可協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議條款，MPP獲輝瑞許可，可以再向其他制造商授予非獨家分許可，為MPP許可覆蓋的95個中低收入國家生產(chǎn)并供應(yīng)有質(zhì)量保證的口服新冠治療藥物奈瑪特韋仿制藥，覆蓋全球約53%的人口。此外，基于該協(xié)議條款，只要新冠肺炎仍被世界衛(wèi)生組織列為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，輝瑞將不會從奈瑪特韋在協(xié)議區(qū)域內(nèi)的銷售中收取專利許可使用費。

上述獲得授權(quán)的5家中國藥企，主要供應(yīng)的是95個中低收入國家，這些國家共覆蓋全球約53%人口。因此，中國并不在供應(yīng)范圍內(nèi)。

輝瑞的Paxlovid主要是由兩種藥物奈瑪特韋/利托那韋組合而成，奈瑪特韋是一種新冠病毒主蛋白酶（MPRO，也被稱為3CL蛋白酶）抑制劑，其與低劑量的利托那韋組合給藥，有助于減緩奈瑪特韋的代謝或分解，使其在較高濃度下在體內(nèi)保持較長時間的活性，以幫助對抗新冠病毒。利托那韋也是多種針對病毒蛋白酶的口服抗病毒藥物的藥代動力學(xué)增強劑。

這5家中國藥企獲得授權(quán)生產(chǎn)的是奈瑪特韋原料藥或者產(chǎn)品藥，并不包括藥物利托那韋的生產(chǎn)，后者是一種HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑，因其專利權(quán)已到期，生產(chǎn)該藥物無需原專利權(quán)人許可，獲授權(quán)的企業(yè)需自行解決藥物利托那韋的供貨。

按照MPP簽下的協(xié)議規(guī)定，獲得仿制授權(quán)的企業(yè)，在商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接且生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA（嚴(yán)格監(jiān)管機構(gòu)，包括國際人類用藥技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會（ICH）成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)等）批準(zhǔn)或經(jīng)世界衛(wèi)生組織預(yù)審合格，同時相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、在區(qū)域內(nèi)的銷售等，須待相關(guān)主管機構(gòu)的批準(zhǔn)后（包括但不限于上市批準(zhǔn)）方可實施。

作為既是Paxlovid中國代工企業(yè)，又是獲得仿制該藥的生產(chǎn)廠家，華海藥業(yè)方面對第一財經(jīng)記者表示，輝瑞跟該公司簽訂的Paxlovid在中國本土化生產(chǎn)協(xié)議，與MPP授權(quán)事項不同，后者授權(quán)供應(yīng)的市場范圍是95個中低收入國家，并不包括中國。

“公司獲MPP授權(quán)使用相關(guān)專利和專有技術(shù)生產(chǎn)口服新冠病毒治療藥物‘奈瑪特韋（Nirmatrelvir）’的仿制藥和許可產(chǎn)品‘奈瑪特韋/利托那韋組合’事項目前進展順利，原料藥及制劑產(chǎn)品均已提交世界衛(wèi)生組織審評；同時，相關(guān)原料藥產(chǎn)品亦已供多個客戶用于其制劑產(chǎn)品的注冊申報。”華海藥業(yè)方面表示。

標(biāo)簽： 新冠口服藥 本地化生產(chǎn)